近日，由齐鲁制药生产的2.2类改良型新药——奥氮平口溶膜获得国家药品监督管理局批准上市。
据了解，这是齐鲁首个获批上市的口腔速溶膜产品，为国内精神疾病患者提供一种新的、更加便捷的用药选择，凭借给药方便、溶解迅速等优势，防止患者藏药、吐药，提高精神病患者临床用药的依从性，更好地确保临床疗效。
“服药难”让治疗效果起伏不定
近年来，随着社会经济的飞速发展，人们生活节奏的加快，精神和心理压力扑面而来，各种精神类疾病患者的发病率呈不断上升趋势。
世界卫生组织(WHO)数据显示,在全世界范围内,约有25%的人群有不同类型的精神疾病。
中国精神卫生调查数据显示，我国居民终生任意精神疾病（不含痴呆）的患病率高达16.6%，其中精神分裂症和抑郁障碍患病率分别为0.6%和6.8%。精神分裂症发病机制尚不明确，研究证实，其起源于青年时期,会对患者的情感、认知、感知能力产生影响，导致其出现精神活动障碍。它的病程一般较长，易反复发作，部分患者最终会出现衰退及残疾情况，需要长期治疗。临床治疗该病的主要目标是减轻临床症状，恢复患者社交能力，提高患者适应生活能力，使其成为一个正常人。遗憾的是，由于疾病的特殊性，有些精神分裂症患者不乐意按医嘱用药，经常藏药、吐药，用药依从性较差，导致疾病反复发作，影响患者身医院、家庭乃至整个社会的负担。奥氮平口溶膜提高用药依从性
奥氮平用于精神分裂症长期治疗的非典型抗精神病药物，治疗急性双相躁狂症的非典型抗精神病药物，在控制幻觉、妄想、攻击、敌意等方面疗效显著，于年在我国获批上市。口腔速溶膜剂是一种新型口服制剂，是药物与适宜的成膜材料加工制成的膜状制剂，放入口中就粘在给药部位，不易吐出，快速分散，减少患者不配合服药的现象；而且具有体积小、质量轻、方便服用、避免首过效应等优点，尤其适用于儿童、老年、吞咽困难的患者。奥氮平口溶膜被批准的适应症为精神分裂症、双相情感障碍的躁狂发作，凭借给药方便、溶解迅速等特点，能有效改善精神病患者临床用药的依从性，从而更好地确保临床疗效。奥氮平口溶膜并不是全球第一个获批的口溶膜剂型。美国、欧洲和日本等国家和地区已推出多种口腔膜剂产品，例如，美国和欧洲年上市的口溶膜剂有昂丹司琼口溶膜、利培酮口溶膜、佐米曲普坦口溶膜、奥氮平口溶膜和苯甲酸利扎曲普坦口溶膜等，美国FDA批准了用于儿童癫痫发作的氯巴占口溶膜（SympazanTM）等。在国内，口溶膜剂型也是热门方向，吸引齐鲁制药、恒瑞医药、豪森医药、上海现代制药、力品药业等一批企业纷纷布局。仅齐鲁制药就有5款口溶膜剂型，除了奥氮平口溶膜已上市外，他达拉非口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜、盐酸美金刚口溶膜、阿立哌唑口溶膜已申报上市并在审。若这些口溶膜药物全数获批，齐鲁将一跃成为口溶膜龙头企业。值得注意的是，5款口溶膜剂型以2.2类新药提交上市申请，再加上4款1类新药在年提交临床申请，意味着齐鲁制药的创新药即将进入收获期。40亿元中国奥氮平市场重新洗牌
奥氮平原研来自礼来，商品名「再普乐」。据Insight数据库显示，再普乐在年全球销售额即突破20亿美元，年全球销售额达50.26亿美元，不过随着专利到期、仿制药上市，其销售额逐年下降，年全球销售额为4.18亿美元。米内网数据显示，医院、医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端奥氮平销售额超过40亿元。据WIND医药库显示，年以前，奥氮平的市场份额大多被礼来、江苏豪森、常州华生、印度瑞迪博士占据。在齐鲁奥氮平年年末获批后，市场竞争加剧，市场份额迅速变化。齐鲁奥氮平在“4+7”带量采购扩围中以2.48元/片价格入围，奥氮平口崩片以6.3元/片价格进入第3批集采目录。此次，奥氮平口溶膜的获批将是齐鲁布局中枢神经领域又一重磅产品，将再次推动奥氮平市场洗牌。除了奥氮平片剂、口崩片和口溶膜，齐鲁制药在精神疾病治疗领域的建树颇深，还有利培酮片、利培酮口崩片、氨磺必利片、阿立哌唑口崩片等重要产品获批上市。这一系列精神疾病药物既有差异化又有协同作用，打好“组合拳”将形成强大合力，不仅进一步提高齐鲁的市场份额和竞争力，而且共同满足精神用药市场快速扩容的市场需求，为人类精神健康事业作出更大贡献。参考文献：
[1]曲蕃升,邢丽媛.奥氮平治疗难治性精神分裂症患者的效果及药理研究[J].中国现代药物应用,,15(01):-.[2]梁瑞国.利培酮和奥氮平在难治性精神分裂症患者治疗中的应用效果对比分析.中国医药指南,,17(10):25-26.[3]付霞,王淑丹,吴丽娟.改良森田疗法对精神分裂症患者服药依从性及应对方式的影响[J].当代医学,,27(03):57-60.预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇