8月24日,上海联采办发布第三批全国药品集中采购(以下简称“集采”)中选结果的通知,东阳光两个产品中标,分别为:东阳光奥氮平口崩片(5mg*14片/盒)、东阳光克拉霉素片(mg*6片/盒)。
东阳光奥氮平口崩片通用名奥氮平口崩片(商品名“晗乐”)属于医保乙类药物,适用于治疗精神分裂症;对初次治疗有效的患者,巩固治疗可以有效维持临床症状改善;适用于治疗中到重度的躁狂发作;对治疗有效的躁狂发作患者,可以预防双相情感障碍的复发[1]。《精神分裂症防治指南(第二版)》指出奥氮平为噻酚苯二氮卓类衍生物,口服后5h达血浆峰浓度,半衰期为31h(21~54h),可以每日1次用药。食物不影响奥氮平的吸收。93%的药物呈蛋白结合形式,年龄、性别或者人种对奥氮平血浆浓度的影响很小。奥氮平为多受体作用药物,特异地阻断5?HT2A、D2以及D1和D4受体,另外还阻断*蕈碱样胆碱受体(M1)、H1、5?HT2A、5?HT3、α1受体。它的5?HT2A的阻断大约是其阻断多巴胺作用的8倍。奥氮平的药理特性与氯氮平相似,但基本上没有氯氮平所致粒细胞缺乏症的不良反应[2]。
奥氮平口崩片具有更多优势:1.疗效肯定,对精神分裂症急性期,快速控制症状;而精神分裂症维持性治疗属于目前控制精神分裂症疾病复发的主要方案,但是由于精神分裂症疾病具有终身性特点,因此临床治疗安全性需要受到重视,所以在选择维持性治疗药物方面需要非常谨慎,而维持性精神分裂症患者采取奥氮平治疗效果理想,治疗安全性高[3,4];2.口崩剂型,服用更便捷,适用人群广(适用于:隐蔽服药人群、临床吞咽障碍及不配合患者),同时,社会接受度高,患者依从性好[5];3.东阳光的奥氮平口崩片质价比高,欧美中同步注册,通过一致性评价的产品,并且产品质量和效果等同原研。
东阳光克拉霉素片通用名克拉霉素片(商品名“阳之克”)按照中国和欧盟的标准同步研发,于年1月向欧盟提交注册申请,先后在欧盟7个国家上市。年10月,以相同的药学及生物等效性研究资料再次向欧盟递交注册申请,在英国、瑞典、奥地利、德国等国获批上市。在国内,公司将中欧共同研发的资料和申报欧盟的生物等效性研究资料用于申报,根据国家相关*策,阳之克克拉霉素片为视同通过一致性评价品种,是国内首过一致性评价的克拉霉素片。东阳光克拉霉素片,适用于对其敏感的致病菌引起的感染,包括:下呼吸道感染(如支气管炎、肺炎);上呼吸道感染(如咽炎、鼻窦炎);皮肤及软组织感染(如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹*);由鸟型分支杆菌或细胞内分支杆菌引起的局部或弥散性感染;由海龟分支杆菌、意外分支杆菌或堪萨斯分支杆菌引起的局部感染;用于CD4淋巴细胞数小于或等于/mm3的HIV感染的病人预防由弥散性鸟型分支杆菌引起的混合感染;存在胃酸抑制剂时,克拉霉素也适用于根除幽门螺杆菌,从而减少十二指肠溃疡的复发;和牙源性感染等的治疗[6]。目前大量国内外临床指南均推荐克拉霉素用于抗感染经验性用药,如《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗指南(版)》中推荐克拉霉素所属大环内酯类药物用于轻症CAP患者、需入院CAP患者等经验性抗感染治疗;《成人肺炎支原体肺炎诊治专家共识》指出:大环内酯类药物是肺炎支原体常用的治疗药物;《儿童社区获得性肺炎诊疗规范(版)》推荐克拉霉素用于儿童呼吸道感染经验性用药,《ACG临床指南:幽门螺杆菌感染的治疗》等推荐克拉霉素用于幽门螺旋杆菌根除治疗三联或者四联用药。同时,社区获得性肺炎、慢性阻塞性肺疾病、幽门螺旋杆菌等多个临床路径均有推荐使用克拉霉素[7]-[9]。
以“让东阳光药供应全世界,用国际标准服务中国人”为使命,自年成立东阳光研究院以来,东阳光始终秉持「创新+国际化」的研发理念,建立了符合美国FDA和欧洲新药标准的研发体系,研发项目涵盖新药、仿制药、生物药,实验设备精良、技术尖端,研发水平国内领先。立足于成为全球一流的制药企业,东阳光会将持续坚持走高质量国际化发展之路,为人类健康和生命发展贡献力量!-END-参考资料:
[1]奥氮平口崩片说明书
[2]中华医学会精神病学分会.《精神分裂症防治指南(第二版)》北京:中华医学电子音像出版社,.
[3]庾青,等.奥氮平治疗急性期精神病的临床效果[J].北方药学,,16(08):17-18.
[4]孙妍.奥氮平用于维持性精神分裂症治疗的临床效果观察[J].基层医学论坛,,23(17):-.
[5]B.J.Kinonetal.Olanzapineorallydisintegratingtabletsinthetreatmentofacutelyillnon-