为保障儿童用药安全有效，解决我国儿童用药临床工作中存在的药品说明书修订滞后，特别是已有循证医学证据的儿童适应症、用法用量、注意事项、不良反应等内容不能及时纳入说明书，影响儿童用药问题，“药品审评中心与国家儿童医学中心（北京）战略合作协议”中设立了“中国儿童用药说明书规范化项目”，共同组织研究推进解决。经国家儿童医学中心（北京）组织儿科与各领域专家研究论证，提出了第一批建议修订说明书的品种清单和具体修订内容。药品审评中心根据已发布的儿科药物临床研究相关技术指导原则，对国家儿童医学中心（北京）提出的修订内容，拟按照循证医学证据充分可以直接修订、循证医学证据需要进一步分析讨论及循证医学证据不足还需要提供更多研究数据三种类型处理。对循证医学证据充分，可以直接增加儿童适应症及用法用量等内容的类型，尚需同时满足如下条件：（1）该活性成分制剂在国外成人和儿童，以及中国成人中相应适应症的安全有效性明确；（2）该活性成分制剂在ICH主要成员国家（欧洲国家、美国或日本）已获批儿童适应症；（3）既往国内儿童临床用药情况清楚，已积累了大量儿童用药经验。经梳理品种清单，药品审评中心已审评筛选出3个品种可直接修订药品说明书增加儿童适应症及用法用量等内容。现将已审评筛选出拟修订的3个药品说明书内容（见附件），向行业和社会征求意见，欢迎提出宝贵的意见和建议。征求意见截止时间至年10月30日联系人：张豪联系方式：zhanghao
cde.org.cn感谢对我们工作的大力支持。附件
活性成分
条目
修订前
修订后
氟哌啶醇
（证据来源欧盟说明书）
剂型
片
规格
2mg
适应症
NA
?精神分裂症：13至17岁青少年
?孤独症或广泛性发育障碍的攻击行为：6至17岁儿童和青少年
?抽动障碍：10至17岁儿童和青少年
用法用量
参考成人剂量，酌情减量。
?13至17岁青少年精神分裂症：推荐剂量为0.5-3mg/天，按剂量口服给药（2-3次/天）；当推荐剂量超过3mg/天时，建议评估个体的获益风险比；最大推荐剂量为5mg/天；治疗持续时间必须根据个体状况予以确定。
?6至17岁儿童和青少年孤独症或广泛性发育障碍的攻击行为：6至11岁儿童的推荐剂量为0.5-3mg/天，12至17岁青少年的推荐剂量为0.5-5mg/天，按剂量口服给药（2-3次/天）。6周后须对持续治疗的必要性进行评估。
?10至17岁儿童和青少年抽动障碍：10至17岁的儿童和青少年的推荐剂量为0.5-3mg/天，按剂量口服给药（2-3次/天）。每6到12个月须对持续治疗的必要性进行评估。
利培酮
（证据来源美国、欧盟及日本说明书）
剂型
片、口崩片、分散片、胶囊、口服液
规格
片：1mg，2mg，3mg
口崩片：0.5mg，1mg，2mg
分散片：1mg，2mg
胶囊：1mg
口服液：30ml:30mg，60ml:60mg
适应症
对于精神分裂症，目前尚缺乏15岁以下儿童足够的临床经验。
对于双相情感障碍的躁狂发作，目前尚缺乏18岁以下儿童及青少年的足够的临床经验。
?精神分裂症：13至17岁青少年
?I型双相障碍急性躁狂或混合性发作：10至17岁儿童和青少年
?孤独症相关的易激惹：5至17岁儿童和青少年
?智力低下或精神发育迟滞及品行障碍相关的攻击或其他破坏性行为：5至17岁儿童和青少年
用法用量
NA
?13至17岁青少年精神分裂症：初始剂量为0.5mg/天，每日在早晨或晚上单次给药。间隔24小时或者更长时间，按耐受性每日可增加剂量0.5mg或1mg，如耐受，以3mg/天为推荐剂量。维持治疗期时间尚不确定。
?10至17岁儿童和青少年I型双相障碍急性躁狂或混合性发作：初始剂量为0.5mg/天，早晨或晚上单次服用。间隔24小时或更长时间，按照耐受性，每日剂量增加0.5mg或1mg，如耐受，以1-2.5mg/天为推荐剂量。维持治疗期时间尚不确定。
?5至17岁儿童和青少年孤独症相关的易激惹：利培酮的剂量应根据患者的疗效和耐受性个体化。每日一次或每日两次。
患者体重小于20kg，初始剂量为0.25mg/日。患者体重大于等于20kg，初始剂量为0.5mg/日。最少间隔4天后，体重小于20kg的患者增加至推荐剂量0.5mg/日，体重大于等于20kg的患者剂量增加至推荐剂量1mg/日。维持此剂量至少14天。若患者没有达到临床疗效，在间隔两周或更长时间后，体重小于20kg的患儿再增加0.25mg/日（达0.75mg/日），体重大于等于20kg的患儿再增加0.5mg/日（达1.5mg/日）。有效剂量范围为0.5mg-3mg/日。尚无关于体重小于15kg的儿童给药剂量数据。
一旦达到推荐剂量并可维持临床疗效时，可考虑逐步减少剂量，获得有效性和安全性的最佳平衡。选择使用利培酮持续治疗的医师应当定期评估个体患者服药的长期风险和获益。
出现持续嗜睡的患者最好在睡前服用利培酮，1日1次；或将日剂量分成2次给予；或者酌情减少剂量。
?5至17岁的儿童和青少年智力低下或精神发育迟滞及品行障碍相关的攻击或其他破坏性行为：
对于≥50kg的受试者，建议每日一次0.5mg的起始剂量。如果需要，可以每天增加0.5mg剂量。对于大多数患者，最佳剂量为每天1mg。剂量范围为每天0.5mg-1.5mg。对于50kg的受试者，建议每日一次0.25mg的起始剂量。如果需要，可以每天增加0.25mg剂量。剂量范围为每天0.25mg-0.75mg。必须持续评估是否需要继续使用利培酮。
氟西汀
（证据来源美国、欧盟说明书）
剂型
片、分散片、胶囊
规格
片：10mg
分散片：20mg
胶囊：20mg
适应症
NA
?中度至重度抑郁发作：8岁及以上的儿童和青少年
?强迫症：7岁及以上的儿童和青少年
用法用量
NA
?8岁及以上的儿童和青少年中度至重度抑郁发作：起始剂量为10mg/天，1～2周后，剂量可增加至20mg/天。每日剂量大于20mg的临床研究经验不足。超过9周治疗的临床研究证据有限。低体重儿童：由于低体重儿童血浆浓度水平较高，可以用较低的剂量达到治疗效果。对于接受治疗的儿科患者，应评估6个月后继续治疗的必要性。如果在9周内没有临床获益，则应重新考虑治疗。
?7岁及以上的儿童和青少年强迫症：在青少年和体重较重的儿童中，开始以10mg/天的剂量进行治疗。2周后，将剂量增加至20mg/天。如果临床改善不明显，则在几周后继续增加剂量。建议剂量范围为20-60mg/天。在体重较轻的儿童中，以10mg/天的剂量开始治疗。如果临床改善不明显，则在几周后继续增加剂量。建议剂量范围为20-30mg/天。每日剂量大于20mg的临床研究证据非常少，并且没有超过60mg剂量的临床研究证据。在氟西汀支持其治疗强迫症的有效临床试验中，患者给予氟西汀剂量10-60mg/天。
注：NA＝无相关内容
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